“景德” 欣百樂 腸溶膜衣錠 20 毫克
Sinprazole Enteric F.C.Tablets 20 mg “Kingdom” (Rebeprazole)
【成分】 每錠含: Rabeprazole Sodium……….20 mg
【賦形劑】 Mannitol，magnesium oxide，croscarmellose sodium，talc，magnesium stearate、 hydroxypropyl cellulose，titanium dioxide，magnesium oxide， hydroxypropylmethylcellulose phthalate，polyethylene glycol 6000，titanium dioxide，iron oxide yellow，iron oxide red、methylene chloride、Isopropyl Alcohol
【劑型】 膜衣錠。
【適應症】 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病之治 療。
【劑量與使用方法】 本藥須由醫師處方使用
成人/老年人： 活動期的十二指腸潰瘍及活動期的良性胃潰瘍:建議劑量為 10mg 或 20mg，每日早上服用一次。 大部分病人其活動期的十二指腸潰瘍在四星期內癒合:但是少數患者可 能需要再增加四星期治療時間以達到癒合效果。大部分病人其活動期的 良性胃潰瘍會在六星期內癒合；但是少數患者可能需要再增加六星期治 療時間以達到癒合效果。
有腐蝕症狀或潰瘍性的胃食道逆流疾病(GERD):建議劑量為 10mg 或 20mg，每日一次持續四至八週。
以質子幫浦抑制劑治療胃食道逆流疾病 未達效果時，可進一步給與 Rabeprazole Sodium 10mg，每日二次，持續 八週。
一日服用一次時，本品應在每日早上飯前服用。儘管一日中的給藥時間 以及食物之攝取均不會對 Rabeprazole Sodium 的活性產生任何影響，但 此種療法可提高患者對治療的服從性。 須提醒患者本品不宜嚼碎或壓碎，應整顆吞服。 肝、腎功能障礙患者: 對於有肝或腎功能障礙的患者，不需要特別調整劑量。(對於有嚴重肝功 能障礙患者的治療，請參閱使用時注意事項) 兒童 因尚未有此年齡群的的安全使用經驗，故不建議兒童使用。
【禁忌】依文獻記載 已知對 rabeprazole sodium 或是對本處方中任何賦形劑有過敏反應者及 懷孕與授乳時期。
【使用時注意事項】
依文獻記載 如用 rabeprazole sodium 作症狀治療，會妨礙診斷出胃或食道惡性腫瘤 的存在；因此，在開始使用本品之前應先確認無罹患惡性腫瘤的可能 性。
長期使用(特別是使用超過一年)的患者應接受定期的檢查。
本品與其他質子幫浦抑制劑或是 benzimidazoles 取代基造成之交叉過敏 反應風險，不能被排除。
須提醒患者本品不宜嚼碎或壓碎，應整顆吞服。
因尚未有在兒童的使用經驗，故不建議兒童使用。
本品有惡血質(血小板減少症和嗜中性白血球減少症)的上市後報告，在 大多數情況下，無法確定為另一病因，這些情況通常不複雜且於停用 rabeprazole 後可被緩解。
本品在臨床試驗中顯示有肝臟酵素異常的情況，於上市後亦有報告。 在大多數情況下，無法確定為另一病因，這些情況通常不複雜且於停 用 rabeprazole 後可被緩解。 在伴有輕到中度肝功能障礙患者與正常年齡與性別相符的控制組研究 中，沒有證據顯示有顯著的藥物相關安全問題。但因為沒有重度肝功 能障礙患者使用本品的臨床資料，故建議醫師在給予此類患者初次處 方時應務必謹慎。
本品不建議與 atazanavir 合併使用。(請參閱藥物交互作用)
以質子幫浦抑制劑類藥品(包括 rabeprazole sodium)治療，可能增加腸道 感染之風險，如沙門氏菌(Salmonella)、曲狀桿菌(Campylobacter)及梭 狀桿菌(Clostridium difficile)(請參閱藥效學性質)
在觀察研究發現 質子幫浦抑制劑(PPI)類藥品高劑量或長時間使用 時，可能會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險，惟因果關係尚 未確立。 當處方該類藥物時，應考量病人情況，使用較低有效劑量或較短治療 時程。
PPI 類藥品使用於具有骨質疏鬆風險之患者時，宜監控病患骨質狀況， 並適當補充 Vitamin D 與 Calcium。
低血鎂: 曾有通報案件顯示，當長期使用 PPI 類成分藥品(至少使用 3 個月，大 部分在使用 1 年以上)，可能出現罕見低血鎂之不良反應，可能無症狀 或嚴重之不良反應症狀，包括手足抽搐、心律不整、癲癇發作等。大 部分出現低血鎂之病人需要補充鎂離子予以治療，並停止使用 PPI 類 成分藥品。 針對使用 PPI 類成分藥品之病人，如將長期使用、併用 digoxin 或其他 可能造成低血鎂之藥品(如利尿劑)時，醫療人員宜於用藥前及用藥後定 期監測病人血中鎂濃度。
【藥物之交互作用】
依文獻記載 Rabeprazole sodium 能產生完全以及長而持久的胃酸分泌抑制劑。本品 與吸收受 pH 值影響之化合物可能產生交互作用。
Rabeprazole sodium 併用 ketoconazole 或 itraconazole 時，可能會顯著降低抗真菌劑的血漿 濃度。因此，當 ketoconazole 或 itraconazole 與本品併用時，個別患者 可能需要做監測以決定是否有調整劑量的必要。
在一個制酸劑與本品合併使用之藥物交互作用的特定臨床試驗中，證實 與液體劑型的制酸劑沒有交互作用。 當給予健康 受 試 者 合 併 使用 atazanavir 300mg/ritonavir 10mg 及 omeprazole (40mg 每日一次)或 atazanavir 400mg 及 lansoprazole (60mg 每日一次)，會顯著降低 atazanavir 的血中濃度。Atazanavir 的吸收取決 於 pH 值。雖然沒有相關研究，但相似的結果可預期在其他質子幫浦抑 制劑。因此，質子幫浦抑制劑，包含 rabeprazole，不應與 atazanavir 合 併使用(請參閱使用注意事項)。
【用於懷孕及授乳期】
依文獻記載 懷孕 並沒有在人類懷孕期使用 rabeprazole 的安全性資料。在老鼠及兔子的 生殖研究中，顯示沒有因 sodium rabeprazole 導致繁殖功能受損或胎兒 損傷的證據，然而在老鼠研究中曾發生少量本品經胎盤傳遞至胎兒的情 形，故本品禁用在懷孕期婦女。
授乳 目前尚未知 rabeprazole sodium 是否會在人體乳汁中分泌，並沒有以授 乳期婦女為對象進行的研究報告。但 rabeprazole sodium 會在老鼠乳腺 中被分泌出來，因此本品不建議在授乳期中使用。
【對駕駛及操作機械之能力的影響】依文獻記載 根據藥效學的性質和副作用資料，本品不會影響駕駛及使用機械等能 力。但若因嗜睡而造成注意力不集中，則建議避免駕駛及操作複雜機械。
【不良反應】依文獻記載 在以 rabeprazole 進行對照設計的臨床試驗中，最常見的藥物不良反應 有頭痛、腹瀉、腹部疼痛、無力、脹氣、發疹和口乾。試驗中被觀察 到的不良反應大部分是輕度或中度及短暫的。
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