Clarithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：107 年 6 月
藥品成分 Clarithromycin
藥品名稱 及許可證字號 衛生福利部核准含 clarithromycin 成分藥品製劑許可證共 19 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與 omeprazole 併用 治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。
藥理作用機轉 Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合，及抑制蛋 白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。
訊息緣由 2018/5/9 瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布，合併使用 clarithromycin 和 domperidone 可能會導致 QT 區間延長之不良反應之安全性資訊。
網址： https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/mar ket-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-klacid-kl aciped_clarithromycin.html
藥品安全有關資訊
分 析及描述 1. Clarithromycin 為巨環類抗生素，廣泛用於各類好氧性、厭氧性、 革蘭氏陽性與陰性菌引起之感染症；domperidone 為周邊多巴胺受 體拮抗劑，用於治療噁心、消化不良及胃輕癱。
2. Clarithromycin 為強力肝臟酵素 CYP3A4 抑制劑，domperidone 為 CYP3A4 之受質，兩者併用會增加 domperidone 之血中濃度，且因 兩者皆會導致 QT 區間延長，併用時可能會引起致命性心律不整。
3. 瑞士醫藥管理局評估此藥物交互作用後，決定將此風險加註於含 clarithromycin 成分藥品仿單之「禁忌症」、「警語及注意事項」 及「交互作用」處。
食品藥物管理署 風險溝通說明 ◎
食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 clarithromycin 成分藥品之中文仿單已於「警語 及注意事項」處刊載「已知 clarithromycin 會抑制 CYP3A，當與 其他主要經由 CYP3A 代謝的藥物併用時，可能導致這些併用藥物 的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。」及「併 用其他可能造成 QT 延長相關藥物時，須謹慎使用」，惟未將併用 含 domperidone 成分藥品列為禁忌。
2. 次查，我國核准含 domperidone 成分藥品之中文仿單已依據 103 年 11 月 12 日部授食字第 1031411979A 號公告於「禁忌症」處刊 載「併用強力 CYP3A4 抑制劑」；並於「交互作用」處刊載「併用 下列藥品為禁忌：強力 CYP3A4 抑制劑（包含 clarithromycin）」。
3. 本署現正評估是否針對含 clarithromycin 成分藥品採取進一步風險 管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 不應同時處方 clarithromycin 及 domperidone，如確有用藥需求， 應考慮其他替代藥品。
2. 不應處方含 clarithromycin 成分藥品於有 QT 延長或心室心律不整 病史，包括 torsades de pointes（多型性心室心律不整）病史者。
3. 處方含 clarithromycin 成分藥品時，應確認病人是否正在使用其他 經由 CYP3A 代謝之藥品，因 clarithromycin 為強力 CYP3A4 抑制 劑，可能會導致經由 CYP3A 代謝藥品的血中濃度升高而增加發生 不良反應的風險。
4. 應告知病人心律異常相關症狀與徵兆，並提醒病人服藥期間若出 現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），應儘速回診就醫。
◎ 病人應注意事項：
1. 就醫時，請主動告知醫療人員您是否患有心臟相關疾病及目前是 否正在服用任何藥品。
2. 服藥期間若出現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），應 立即就醫。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時， 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心， 並副知所屬廠商，
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，
網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險 採取對應之風險管控措施。
留言列表
